diciembre 1, 2021

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Colombia autoriza reclutamiento de voluntarios para probar vacuna de Johnson & Johnson

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El Invima aseguró que, tras recibir los resultados del estudio fase 1 y 2 de la multinacional, autorizó el reclutamiento de pacientes para la fase III. Hay diez centros autorizados para hacerlo en el país.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó este lunes 14 de septiembre que ya autorizó el reclutamiento de voluntarios para llevar a cabo la fase III del ensayo clínico de la vacuna que está desarrollando Janssen (empresa de Johnson & Johnson) para el COVID.

Según el Invima, el 10 de septiembre recibió los resultados de la fase I y II de la vacuna que muestran datos sobre eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus). Tras analizarlos comprobó que ofrece la seguridad necesaria para empezar la fase III.

El ensayo clínico, como explica la entidad, consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en el que participarán diez centros en Colombia: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla), Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá), Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S. (Bogotá) y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).

El reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el 21 de septiembre y la idea es que participen 60 mil personas, aproximadamente.

En un comunicado el Invima resaltó que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos”.

tomado de: elespectador.com

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